Hva er nytt stoff
Et nytt medikament er medisiner eller terapi som ikke har blitt brukt før i klinisk praksis for å behandle en sykdom eller tilstand. Et nytt legemiddel som markedsføres i USA, må først få godkjenning fra Food and Drug Administration.
BREAKING NED Nytt stoff
Et nytt medikament kan være en nyskapende ny forbindelse som er klassifisert som en ny molekylær enhet av FDA, eller det kan være relatert til et tidligere godkjent produkt. Å få FDA-godkjenning for et medikament er en flertrinnsprosess som tar år og millioner av dollar.
Hvordan et nytt stoff blir godkjent
Prosessen med å få et nytt legemiddel til markedet innebærer følgende trinn:
- Utvikling av en ny medikamentforbindelse Dyrlige tester for toksisitet, for å sikre at forbindelsen er trygg for mennesker. Undersøkelse av nytt legemiddel (IND) til NDAPhase 1 kliniske studier eller studier, der det legges vekt på medikamentets sikkerhet og bivirkningerFase 2 kliniske studier, der fokus er på det foreslåtte medikamentets effektivitetFase 3 kliniske studier, som er veldig store, flertrinnsforsøk som samler mer informasjon om legemidlets sikkerhet og effektivitet New Drug Application (NDA) til FDA, som er et omfattende dokument som inneholder all ovennevnte informasjonNDA-gjennomgang ved FDADrug merking gjennomgang og inspeksjon av anlegget ved FDADrug godkjenning (eller avvisning) av FDA
FDAs Center for Drug Evaluation and Research, eller CDER, er det spesifikke organet i FDA som er involvert i å gjennomgå den nye medikamentutviklingsprosessen. CDER har en grundig forståelse av vitenskapen som brukes til å lage nye produkter, testprosesser og produksjonsprosedyrer, og sykdommene og tilstandene som er søkt behandlet av nye produkter. CDER gir vitenskapelige og forskriftsmessige råd som trengs for å bringe nye produkter på markedet.
En ny legemiddelkandidat kan mislykkes på ethvert trinn i prosessen, fordi de kliniske forsøkene er ment å utvetydig slå fast at legemidlet er trygt og effektivt i behandlingen av den målrettede indikasjonen. Imidlertid kan akselererte versjoner av godkjenningsprosessen brukes i visse tilfeller, for eksempel utvikling av et lovende nytt medikament som kan behandle en sjelden eller livstruende tilstand.
FDA har nylig forsøkt å øke hastigheten på medikamentgodkjenninger. Byrået 47 nye medisiner i 2017, sammenlignet med 22 i 2016. FDA-data viser at byrået har en gjennomsnittsrate på 31 nye legemiddelgodkjenninger per år for perioden mellom 2008 og 2017.
