Hva er nye indikasjoner
Nye indikasjoner er et begrep som medisinske selskaper og fagpersoner bruker for å indikere at en prosedyre eller et legemiddel har blitt anerkjent som tilrådelig eller nødvendig. Nye indikasjoner viser til nye anvendelser av en eksisterende forebygging, diagnose eller behandling av en sykdom. Det er en positiv rapport levert av troverdige fagpersoner gjennom etablerte testteknikker. Det neste trinnet er vanligvis kliniske studier før offisiell godkjenning av landets reguleringsforening.
BREAKING NED Nye indikasjoner
Nye indikasjoner brukes ofte i nyhetsoppslag om medisinske behandlinger og farmasøytiske selskaper når de refererer til legemidlene deres eller utstyret det er involvert. For eksempel lanserte FDA 16. april 2018 en ny indikasjonsgodkjenning for stoffet Opdivo (nivolumab), for behandling av avansert melanom, avansert ikke-småcellet lungekreft, avansert nyrecellekarsinom, MSI-H eller dMMR metastatisk tykktarmskreft, klassisk Hodgkin-lymfom, avansert plateepitelkarsinom i hodet og nakken, uroteliumkarsinom og hepatocellulært karsinom. Kontrast dette mot den første godkjenningen i desember 2014, som var begrenset til behandling av pasienter med avansert melanom som ikke kunne fjernes med kirurgi eller som ikke lenger responderte på andre medisiner.
Nye indikasjoner trenger ikke godkjennes av FDA for adopsjon og bruk av medisinsk fagpersonell. I 2017 kjørte The Scientist en historie om en bransje som har dukket opp rundt å omgjøre eksisterende medisiner for nye indikasjoner. Historien inneholder organisasjoner som administrerende direktør Bruce Blomsters Cures Within Reach, et selskap som finansierte 10 medikamenter som gjenbrukte prosjekter som søkte nye indikasjoner på eksisterende (eller mislykkede) medisiner. Førti prosent av disse prosjektene resulterte i anbefalinger som ga leger bemyndigelse til å gjenopplive medisiner for å levere off-label-behandlinger til pasienter. Det er store kostnader forbundet med å flytte et tilbakelagt legemiddel til fase 2- og fase 3-studier for FDA-godkjenning, men mange selskaper velger å ta på seg disse kostnadene. Det er gjort investeringer i tidligere godkjenninger for stoffet, og det er mindre risiko, ettersom disse stoffene allerede er studert grundig i preklinisk utvikling.
Relevans av nye indikasjoner for investorer
Investorer som eier aksjer i farmasøytiske selskaper, bør ta hensyn til når det blir kunngjort større viktige indikasjoner på legemidlene. Nye indikasjoner på medisiner kan føre til en potensielt høyere etterspørsel etter et gitt legemiddel på grunn av anslått tilleggsbruk på toppen av tidligere. Dette kan også signalisere det underliggende selskapets potensielt høyere aksjeverdi. Følgelig tilbyr store farmasøytiske selskaper, som Pfizer, hengivne investornyhetsseksjoner på sine nettsteder, med pressemeldinger som dekker FDA-godkjenning for nye indikasjoner på medisinene sine.
