Ny legemiddelapplikasjon (nda)

Hva er en ny legemiddelapplikasjon (NDA)?

En ny legemiddelsøknad (NDA) er det formelle siste trinnet som er tatt av en medikamentsponsor, som innebærer å søke til Food and Drug Administration (FDA) for å få godkjenning som kreves for å markedsføre et nytt legemiddel i USA. En ny legemiddelapplikasjon (NDA) er et omfattende dokument med 15 seksjoner som inkluderer data og analyser om dyreforsøk og mennesker. Den skisserer stoffets farmakologi, toksikologi, doseringskrav og prosessen for å produsere det.

Viktige takeaways

Den nye legemiddelsøknaden (NDA) er hvordan et medikament sponsor formelt søker til Food and Drug Administration (FDA) for å motta godkjenning for å selge og markedsføre et nytt legemiddel i USA.Den nye legemiddelsøknaden (NDA) må inneholde bevis for at nytt medikament er effektivt, trygt, og at fordelene oppveier den kjente risikoen. FDA tildeler klassifiseringskoder til NDAs som gjenspeiler typen stoff som sendes inn og den tilsiktede bruken.

Forstå nye legemiddelapplikasjoner (NDA)

Den nye legemiddelsøknaden (NDA) har dannet grunnlaget for å regulere og kontrollere nye medisiner i USA siden 1938 og har utviklet seg betydelig siden den gang. I henhold til Food, Drug and Cosmetic Act (FD&C) vedtatt i 1938, ble NDAs bare pålagt å inneholde informasjon knyttet til det foreslåtte nye medikamentets sikkerhet.

I 1962 krevde endringer i FD&C Act at NDAs også skulle inneholde bevis for det nye medikamentets effektivitet for det tiltenkte bruket, og bekrefte at dets etablerte fordeler oppveide den kjente risikoen og bivirkningene. I 1985 fullførte Food and Drug Administration (FDA) en gjennomgang av NDA-forskriftene og for å fremskynde vurderingsprosessen, omstrukturerte organiseringen og presentasjonen av informasjon og data i NDA.

Når en NDA blir sendt inn, har FDA 60 dager på seg til å bestemme seg for om de skal arkivere den til vurdering eller avvise den hvis noe nødvendig informasjon mangler. Målet med FDAs Center for Drug Evaluation and Research (CDER) er å gjennomgå og handle på minst 90% av NDAs for standard medisiner innen 10 måneder etter at søknadene er mottatt, og seks måneder for prioriterte medisiner. NDA innleveringsprosessen er bare en fase av en flertrinnsprosess som legemiddelfirmaer må navigere for å kunne bringe et nytt legemiddel vellykket.

Typer av nye legemiddelapplikasjoner (NDA)

CDER klassifiserer nye legemiddelapplikasjoner med en kode fra 1 til 10 som gjenspeiler typen medikament som sendes inn og dets tiltenkte bruk. Legemidler mottar også en kode som indikerer om de vil motta en standard gjennomgang eller prioritert gjennomgang, hvor sistnevnte er forbeholdt medisiner som representerer betydelige fremskritt i forhold til eksisterende behandlinger.

FDA tildeler foreløpig NDAer med en klassifiseringskode på NDAs innleveringsdato. Imidlertid kan FDA revurdere og endre koden før eller etter at stoffet mottar godkjenning. Nedenfor er listen over nye klassifiseringskoder for legemiddelapplikasjoner.


Nye (NDA) klassifiseringskoder
Type 1	Ny molekylær enhet
Type 2	Ny aktiv ingrediens
Type 3	Ny doseringsform
Type 4	Ny kombinasjon
Type 5	Ny formulering eller andre forskjeller (f.eks. Ny indikasjon, ny produsent)
Type 6	Ny indikasjon eller krav, samme søker
Type 7	Tidligere markedsført, men uten godkjent NDA
Type 8	Rx til OTC
Type 9	Ny indikasjon eller påstand, stoff som ikke skal markedsføres under type 9 NDA etter godkjenning
Type 10	Ny indikasjon eller krav, stoff som skal markedsføres under type 10 NDA etter godkjenning

Kilde: US Food & Drug Administration

Handlingsbrev for nye legemidler (NDA)

Når CDER-gjennomgangen av en NDA er fullført, gir den et av tre mulige handlingsbrev til legemiddelfirmaet som sponser det nye legemidlet:

Godkjenningsbrev: Dette sier at stoffet er godkjent. Godkjent brev: Dette indikerer at stoffet til slutt kan godkjennes, men lister opp mindre mangler som må utbedres. Den ber ofte om merkingendringer og noen ganger sponsorengasjement for å gjennomføre studier etter markedsføring. Ikke godkjent brev - Dette viser mangler i søknaden og årsakene til at stoffet ikke kan godkjennes.

Når et selskap har nådd NDA-stadiet, er sannsynligheten for at stoffet får FDA-godkjenning og markedsføres i USA over 80%. Innlevering av en NDA fører vanligvis ikke til en vesentlig økning i aksjekursen til sponsorselskapet, ettersom det meste av aksjestyrkingen sannsynligvis vil ha skjedd etter hvert som utredningsmedisinet gikk gjennom påfølgende faser av tidligere kliniske studier.

Sammenlign investeringskontoer × Tilbudene som vises i denne tabellen er fra partnerskap som Investopedia mottar kompensasjon fra. Leverandørens beskrivelse

Relaterte vilkår

Kliniske studier Kliniske studier er studier av menneskelige frivillige med det formål å evaluere sikkerheten og effekten av en medisinsk behandling. mer Nytt legemiddel Nytt medikament er et originalt eller nyskapende medisin eller terapi som ikke har blitt brukt før i klinisk praksis for å behandle en sykdom eller tilstand. mer Hva du bør vite om medisiner Et stoff er et stoff som brukes for å forhindre eller kurere en sykdom eller sykdom eller for å lindre symptomene. I USA kan medisiner kjøpes uten disk eller etter forskrivning fra lege. mer Investigational New Drug - IND En Investigational New Drug (IND) -søknad er det første trinnet i legemiddelgjennomgangsprosessen, der selskapet sender inn søknaden til FDA. mer Food and Drug Administration (FDA) Food and Drug Administration er et myndighetsorgan som regulerer visse matvarer, medikamenter, kosmetikk og medisinske produkter. mer Orange Book The Orange Book er en liste over medikamenter som den amerikanske Food and Drug Administration (FDA) har godkjent som både sikker og effektiv. mer Partnerkoblinger