Hva er et undersøkende nytt stoff?
En Investigational New Drug (IND) -søknad er det første trinnet i legemiddelgjennomgangsprosessen av US Food and Drug Administration (FDA). Søknaden sendes inn av selskapet som er ansvarlig for å utvikle stoffet - sponsoren - til FDA.
Viktige takeaways
- En Investigational New Drug (IND) -søknad er det første trinnet i legemiddelgjennomgangsprosessen av US Food and Drug Administration (FDA). Søknaden sendes inn av selskapet som er ansvarlig for å utvikle stoffet - kalt sponsor - til FDA. FDA gjennomgår IND-applikasjonen og avgjør om det er trygt for selskapet å komme videre til neste trinn, dvs. kliniske studier.
Forstå et nytt undersøkelsesmedisin
Undersøkende nye medikamenter (INDs) faller inn i to kategorier:
- Kommersiell: sendt hovedsakelig av selskaper som søker markedsføringskrav for et nytt legemiddelForskning (ikke-kommersielt): flertallet av IND-er er arkivert for ikke-kommersiell forskning og er av tre hovedtyper - Etterforsker IND, Emergency Use IND og Treatment IND.
IND-applikasjonen inneholder informasjon på tre brede områder:
Dyrefarmakologi og toksikologistudier
Data som inneholder de prekliniske studiene er nødvendig for å fastslå om stoffet er rimelig trygt for innledende tester på mennesker, samt all tidligere erfaring med bruk av stoffet på mennesker (for eksempel i utenlandske markeder).
Produsentinformasjon
Informasjon må inkluderes om produsenten for å sikre at selskapet kan produsere tilstrekkelige partier av stoffet og har riktig kontroll.
Kliniske protokoller og informasjon om etterforskere
Detaljerte protokoller er nødvendige for å avgjøre om de innledende forsøkene vil utsette menneskelige forsøkspersoner for unødvendig risiko, og inkluderer kvalifikasjoner fra de kliniske etterforskerne som vil føre tilsyn med administrasjonen av forbindelsen.
Den undersøkende nye medisinprosessen
En IND er ikke en søknad om markedsføringsgodkjenning. Det er alléen sponsoren får fra Food & Drug Administration (FDA) dispensasjon fra den føderale loven som forbyr et ikke-godkjent medikament fra å transporteres over statsgrensene. Denne fritaket er påkrevd, siden sponsoren i de fleste tilfeller må sende ut undersøkelsesmedikamentet til etterforskere i andre stater. For å få fritaket, må sponsoren sende inn tilstrekkelige data gjennom IND, og dokumentere sikkerheten til stoffet for bruk i humantesting.
Faktisk blir en IND sendt inn etter at sponsoren gjennom dyreforsøk har bestemt at det foreslåtte medikamentet er rimelig trygt for første gangs bruk hos mennesker, og at det viser tilstrekkelig løfte som en behandling for å rettferdiggjøre kommersiell utvikling. FDA gjennomgår IND-applikasjonen og avgjør om det er trygt for selskapet å komme videre til neste trinn, dvs. kliniske studier, der stoffet er testet på mennesker. Sponsoren må vente i 30 kalenderdager etter innlevering av IND før han begynner på kliniske studier. Siden det kan koste hundrevis av millioner av dollar - og mange år - å gjennomføre de kliniske forsøkene som er nødvendige for å bringe et nytt legemiddel på markedet, indikerer IND-applikasjonen at sponsoren er villig til å gjøre denne enorme investeringen. Som sådan er investorreaksjonen på en IND-applikasjon, som bare er det første trinnet i en lang og vanskelig prosess for godkjenning av medikamenter, nøytralt.
