Hva er Food and Drug Administration?
Food and Drug Administration (FDA) er et statlig organ som ble opprettet i 1906 med vedtakelsen av føderal lov om mat og medikamenter. Byrået er delt opp i avdelinger som fører tilsyn med et flertall av organisasjonens forpliktelser som involverer mat, medisiner, kosmetikk, dyremat, kosttilskudd, medisinsk utstyr, biologiske varer og blodprodukter.
Forstå Food and Drug Administration (FDA)
FDA er kjent for sitt arbeid med å regulere utviklingen av nye medisiner. FDA har utviklet regler for kliniske studier som må gjøres på alle nye medisiner. Farmasøytiske selskaper må teste medisiner gjennom fire faser av kliniske studier før de kan markedsføres til enkeltpersoner.
I følge FDA har byrået ansvar for å overvåke det sikre forbruket av medisinske produkter, mat og tobakkvarer til en verdi av mer enn 2, 4 billioner dollar. I regnskapsåret 2016 var budsjettet for FDA omtrent 4, 7 milliarder dollar.
FDA er relevant for investorer spesielt med hensyn til bioteknologiske og farmasøytiske selskaper. FDA-godkjenning kan være avgjørende for selskaper som er sterkt involvert i utvikling av nye medisiner. Uten byråets godkjenning kan ikke regulerte produkter under FDAs formål ikke slippes ut for salg i USA.
Måter Godkjennelser av mat- og medisineadministrasjoner påvirker industrien og markedet
Bedrifter som er fokusert på utvikling og salg av nye medisiner, kan stå uten nøkkelprodukter for å drive inntektene hvis produktene deres ikke mottar godkjenninger. Innflytelsen FDA bruker på medikamenttesting kan påvirke aksjemarkedet. Utgivelsen av testdata kan bli sett av investorer som et mål for fremtidig vekst for selskaper som produserer og markedsfører medisiner.
FDA er ansvarlig for å inspisere og gjennomgå produksjonsanlegg som lager gjenstander som er regulert av byrået. Dette inkluderer, men er ikke begrenset til, vaksine- og medikamentprodusenter, blodbanker, matforedlingsanlegg, melkebruk, dyrefôrbehandlere og sammensatte apotek.
Byrået inspiserer også fasiliteter der testing på dyr og kliniske studier utføres. Inspeksjoner kan være planlagte besøk på fasiliteter som allerede er i bruk. Byrået gjennomfører forhåndsgodkjenningsinspeksjoner for selskaper som søkte om å markedsføre nye produkter. Det kan settes i gang inspeksjoner "av årsak" hvis det er rapportert om et problem på et anlegg.
Importerte regulerte produkter må også inspiseres av FDA når de ankommer grensen til landet.
Byrået offentliggjør kunngjøringer om tilbakekallinger av produkter i samarbeid med selskaper og lokale partnere. Slike tilbakekallinger kan være et resultat av uklarheter i innholdet, noe som kan utgjøre en risiko for forbrukere med allergier. Forurensning av produkter eller manglende håndtering av produktet i henhold til sikkerhetsparametere kan også være årsaken til tilbakekallinger.
