Hva er European Medicines Agency (EMA)?
European Medicines Agency (EMA) er et desentralisert byrå i Den europeiske union (EU) som har som mål å fremme og beskytte helse og mennesker. EMA gjør det ved bruk av medisiner i europeiske land. EMA er EUs ekvivalent med US Food and Drug Administration (FDA). Imidlertid blir EMA noen ganger kalt European Medicines Evaluation Agency eller EMEA, selv om dette ikke er dets offisielle navn.
Viktige takeaways
- European Medicines Agency (EMA) er et desentralisert EU-byrå som har ansvar for vitenskapelig evaluering, tilsyn og sikkerhetskontroll av medisiner. EMA betjener EU, EØS, Island, Norge og Liechtenstein. EMA praktiserer legemiddelovervåking for å sikre sikkerhet og effekt av medisiner. EMA er ikke involvert i kliniske studier eller FoU. Individuelle land kan velge å godkjenne medisiner som EMA ikke har godkjent.
Forstå European Medicines Agency (EMA)
European Medicines Agency (EMA) har sin opprinnelse i London i 1995. Det betjener en befolkning på mer enn 500 millioner mennesker i EU. EMAs oppdrag er å beskytte helse og velvære for både mennesker og dyr som bor i hele de 28 EU-landene, sammen med de i landene som ligger i Det europeiske økonomiske området (EØS). En av byråets viktigste prioriteringer er å gi kritiske nye medisiner til pasienter som trenger dem på en riktig måte.
Når et farmasøytisk selskap ønsker tillatelse til å selge et legemiddel i visse deler av verden, må det først få tillatelse fra EMA. Hvis EMA gir godkjenning, kan stoffet brukes i hele EU, Island, Norge og Liechtenstein. EMA overvåker også sikkerheten til medisiner etter at de er godkjent, gjennom en prosess som kalles farmakovervåking.
EMA har opprettet felles oppgavekrefter med lederne for andre medisinbyråer for å utforske kostnader og fordeler og hvordan man sannsynligvis kan bruke big data.
Spesielle hensyn
Definisjonen av farmakovervåking av EMA er "Vitenskapen og aktivitetene knyttet til påvisning, vurdering, forståelse og forebygging av bivirkninger eller andre medisinrelaterte problemer." Medisinsk sikkerhet og effekt er begrenset til resultater fra kliniske studier. Dette betyr at medisinen er testet hos et relativt lite antall mennesker og må overvåkes konsekvent av helsepersonell under hele bruken.
European Medicines Agency (EMA) mot amerikansk FDA
EMA inspiserer klinikker og laboratorier for å sikre at medisiner blir testet og produsert riktig. EMA er ikke involvert i forskning og utvikling (FoU), og er heller ikke involvert i kliniske studier.
FDA og EMA samarbeider gjennom “klynger” for å dele sikkerhetsinformasjon om spørsmål som medisinsikkerhet, biosimilars, kreftmedisiner, foreldreløse medisiner som brukes til å behandle sjeldne sykdommer, medisiner for barn og blodbaserte produkter. En biosimilar er en biologisk medisin som ligner en annen godkjent biologisk medisin. Biologisk medisin er medisin der den aktive ingrediensen er en levende organisme. Lantus er et godt eksempel på biomedisin. Det er en menneskeskapt form av insulinhormonet.
Mens EMA og FDA er like, godkjenner de ikke alltid de samme medisinene, og EMA oppfattes som mindre strenge enn FDA i sin godkjenningsprosess, noe som betyr at noen medisiner er godkjent i Europa som ikke er godkjent i USA. EMA godkjenner heller ikke alle medikamenter som brukes i EU-land; enkelte land kan velge å godkjenne medisiner som EMA ikke har godkjent.
EMA bestemmer ikke om et legemiddel kan markedsføres, og det utvikler eller endrer ikke legemiddellovgivningen, eller påvirker medisinenes priser eller tilgjengelighet direkte. Det er EU-kommisjonen som faktisk godkjenner, nekter, suspenderer eller tilbakekaller markedsføringstillatelser. EMAs rolle er å vitenskapelig evaluere markedsføringstillatelser for medisiner.
