Hva er fase 1
Fase 1 er den første introduksjonen av et eksperimentelt medikament eller terapi til mennesker. Denne fasen er det første trinnet i den kliniske forskningsprosessen som er involvert i testing av nye eller eksperimentelle medisiner. Center for Drug Evaluation and Research, eller CDER, en avdeling av US Food and Drug Administration, fører tilsyn med disse kliniske studiene.
Å bryte ned fase 1
Fase 1 kliniske studier eller kliniske studier er fokusert på sikkerhetsaspektet av det nye medikamentet, snarere enn dets effektivitet i behandling av en sykdom. Fase 1-studier involverer vanligvis 20 til 100 personer, en kombinasjon av sunne frivillige og pasienter eller personer med tilstanden. Hvis det nye stoffet er ment å behandle en form for kreft, vil forskningen involvere pasienter med den typen kreft.
Hovedmålet med fase 1-studier er å etablere det nye stoffets bivirkninger, så vel som det metabolske og farmakologiske virkningen. Dette oppnås ved å administrere økende doser av det eksperimentelle medikamentet til forsøksdeltakerne. Forskere utfører deretter detaljert forskning og analyse om forskjellige aspekter av stoffet, inkludert kroppens respons på det, absorpsjonsmetode, hvordan det metaboliseres og skilles ut, og sikre doseringsnivåer.
Fase 1 og den kliniske utprøvingsprosessen
Den kliniske fase 1 studien eller studien er den første fasen i den lange og utmattende prosessen med medikamentutvikling. Mens det primære målet med fase 1-studier er å etablere sikkerhetsprofilen til utredningsmedisinen, gjør disse studiene også mulig å samle viktig informasjon om stoffets effekter og kjemi. Denne informasjonen kan brukes til å lette utformingen av godt kontrollerte og vitenskapelig gyldige fase II-studier, det neste trinnet i medikamentutviklingsprosessen.
Bevis for tidlig effektivitet i fase 1-studier, mens en relativ sjeldenhet, vil være en ekstra bonus og kan føre til betydelig prisestimering for aksjen i selskapet som utvikler stoffet. I de fleste tilfeller er effekten av en vellykket fase 1-prøve på aksjekursen heller dempet. Dette skyldes at selv om omtrent 70 prosent av fase 1-forsøkene går videre til fase 2, bare 10 til 15 prosent av fase 1-legemiddelkandidatene til slutt får det til å markedsføre. Fase 1-studier kan stoppes av CDER enten i begynnelsen eller til og med etter at forsøkene har startet, av sikkerhetsmessige årsaker eller fordi sponsoren ikke klarte å avsløre visse risikoer for stoffkandidaten til etterforskere.
I løpet av fase 1 prøver forskere å lære hvor effektivt stoffet er i spesifikke formater og bestemme de beste doseringene. Denne informasjonen er nyttig for dem når du deretter formulerer forsøkene for fase 2.
