Novartis AG (ADR) (NVS) kunngjorde i dag at den har fått den nødvendige godkjenningen fra US Food and Drug Administration (FDA) for sitt nøkkelmedisin Aimovig (erenumab) som en forebyggende behandling av migrene hos voksne. (Se også Blockbuster-potensialet for migrene .)
Forebyggende medisin reduserer migrene dager og behov for medisinering
Legemidlet virker ved å blokkere en forbindelse som kalles kalsitonin-genrelatert peptidreseptor (CGRP-R), som antas å spille en kritisk rolle i migrene. Legemidlet er tilgjengelig for selvadministrering en gang i måneden ved bruk av Amgen Inc.s (AMGN) SureClick autoinjektor. De foreskrevne dosene på 70 mg og 140 mg gis månedlig dosering.
I løpet av fase 2 og fase 3 kliniske studier på pasienter med kronisk og episodisk migrene resulterte bruken av Aimovig i betydelig nedgang i månedlige migrene dager. Migrene dager indikerer perioden hvor en intens hodepine varer når en gang startet. Sammenlignet med en placebo, resulterte Aimovig også i en betydelig reduksjon i bruken av akutte migrene medisiner. Placebo er et stoff som ikke har noen terapeutisk effekt, og brukes som en kontroll ved testing av nye medisiner.
Legemidlet klarte seg også godt med parameterne effekt, tolerabilitet og sikkerhet under studien som involverte mer enn 3000 pasienter. I en dedikert studie med pasienter med vanskelige å behandle tilstander - som de med episodisk migrene som har mislyktes to til fire tidligere behandlinger, resulterte en dose på Aimovig 140 mg i en nesten tredobling av sjansen for å redusere migrene deres med halvparten sammenlignet til en placebo.
"FDA-godkjenningen av Aimovig demonstrerer Novartis forpliktelse til å bringe meningsfulle nye medisiner til pasienter med komplekse nevrologiske sykdommer, som migrene, " sa Paul Hudson, som leder Novartis pharma divisjon, sa i selskapets pressemelding. "Aimovig er den første behandlingen i sitt slag rettet mot CGRP-reseptoren, og har vist sterk effektivitet over hele spekteret av migrene. Vi ser frem til å samarbeide tett med Amgen i USA for å bringe denne behandlingen til leger og deres pasienter, som nå kunne få dager av livet tilbake hver måned."
Migrene, en alvorlig nevrologisk sykdom med symptomer på intens hodepine, påvirker millioner av pasienter i USA.
De to selskapene, Novartis og Amgen, samarbeider også om tilknyttet "The Aimovig Ally Product Support Program". Den er rettet mot å hjelpe pasienter med nødvendig forsikringsdekning og å identifisere potensielle tilgangsressurser for de som er uforsikret eller underforsikret.
Listeprisen for medisinen i USA er satt til $ 575 for en gang hver måned 70 eller 140 mg engangsforfylte SureClick autoinjektorer, eller $ 6 900 årlig. Det forventes å bli gjort tilgjengelig i USA innen en ukes tid.
Selskapet forventer også en lignende godkjenning i løpet av de kommende månedene for Aimovig i EU ettersom godkjenningssøknaden er i påvente av European Medicines Agency (EMA).
Novartis-aksjer handlet til 77, 48 dollar stykket, mens Amgen noterte seg til en kurs på 177, 01 dollar i løpet av markedets åpningstid. (Se også Venner eller fiender: Amgen og Novartis .)
