Celgene Corp. (CELG), bioteknologiselskapet, så aksjestørrelsen i handel før markedet etter at multippel sklerosebehandling fikk et slag av Food and Drug Administration, som nektet å godkjenne søknaden om markedsføring av legemidler.
I en pressemelding etter avsluttet ordinær handel tirsdag, sa Celgene at den mottok et avslag på arkivbrev fra FDA angående den nye medisineansøkningen for ozanimod, et medikament for å behandle pasienter med tilbakefallende former for multippel sklerose. Selskapet sa at basert på en foreløpig gjennomgang, bestemte FDA at de ikke-kliniske og kliniske farmakologiske delene av dets nye legemiddelsøknad var utilstrekkelige, noe som hindret regulatoren i å gjennomføre en fullstendig gjennomgang. Celgene sa at den planlegger å søke øyeblikkelig veiledning fra FDA, og at den ber om et type A-møte med FDA for å måle hvilken informasjon den trenger å legge til for å sende inn søknaden på nytt.
"Vi er fortsatt sikre på ozanimods kliniske profil som er demonstrert i det sentrale programmet i tilbakefall av former for multippel sklerose, " sa Jay Backstrom, MD, medisinsk sjef og leder for globale reguleringssaker for Celgene. "Vi vil samarbeide med FDA for raskt å adressere alle fremragende gjenstander og bringe denne viktige medisinen til pasienter."
Etter å ha lukket tirsdagens ordinære tradingøkt på $ 95, 78, ned 0, 74%, er aksjen under press i markedet før markedet onsdag. Nylig handlet aksjer for $ 89.62, ned mer enn 6%.
I en konferansesamtale tirsdag uttrykte Celgene-administrerende direktør Mark Alles tillit til at selskapet kan få søknaden riktig. "Det er klart vi er veldig skuffet, men på dette tidspunktet tror vi at vi forstår FDAs posisjon og hva vi trenger å gjøre, " sa Alles ifølge helsenyhetsnettstedet Stat. Den utøvende myndigheten ville ikke gi en ny tidslinje for stoffet før etter at selskapet har møtt FDA.
RBC-analytiker Brian Abrahams sa i en forskningsrapport dekket av bioteknologiske nyhetsnettsted Stat at ozanimod er "et av de mest, om ikke de viktigste, viktige rørledningsprogrammene for Celgene." Han sa at uten mer informasjon er det vanskelig å finne ut hvordan materialet til en tilbakeslag FDA-vedtaket er. Analytikeren bemerket at hvis det er en meningsfull forsinkelse i godkjenningen, kan det skade salget for stoffet, som han regner med å være $ 5 milliarder dollar per år.
Analytikere ved Suntrust Robinson sa at RTF-brevet kan utsette ozanimods RMS-lansering i 24 måneder eller lenger, og analytikere ved Baird sa at ozanimod sannsynligvis ikke kommer til markedet før i 2019 og kan lansere etter at MS-medisinen Gilenya går generisk, ifølge Reuters.
Celgene har sagt det så mye som $ 6 milliarder dollar per år fra toppomsetning av ozanimod, bemerket Stat. Under konferansesamtalen støttet selskapet også sine langsiktige økonomiske mål om omsetning på 19 milliarder dollar til 20 milliarder dollar og justert resultat per aksje, som ligger nord for 12 dollar per aksje. Eventuelle mangler som følge av forsinkelsen i å få godkjenning for ozanimod, bør oppveies av andre produkter, ifølge Celgene.
