NYSE- og LSE-noterte AstraZeneca PLC (AZN) kunngjorde at de har sikret godkjenning fra US Food and Drug Administration (FDA) for Lokelma (natriumzirkonium cyclosilicate), tidligere kjent som ZS-9, for behandling av voksne med hyperkalemi.
Hyperkalemi er en alvorlig tilstand ved å ha forhøyede kaliumnivåer i blodet som er knyttet til hjerte-, nyre- og metabolske sykdommer. Hvis den ikke behandles i tide, kan det føre til en alvorlig hjertestans og til og med død. Problemene med hyperkalemi blir alvorlige for pasienter som lider av hjertesvikt (HF) eller kronisk nyresykdom (CKD), ettersom noen få medisiner som brukes til å behandle disse sykdommene øker nivået av kalium i kroppen. Hyperkalemi forekommer hos 23% til 47% av pasientene med CKD eller HF, med anslagsvis henholdsvis 200 millioner og 38 millioner mennesker, som lever med hver tilstand over hele verden.
Lokelma fungerer som et oralt fjerning av kalium. Legemidlet ble med i AstraZenecas portefølje da selskapet kjøpte sin opprinnelige utvikler ZS Pharma i 2015 for 2, 7 milliarder dollar. Siden den gang har selskapet forsøkt å sikre sin godkjenning, som endelig kom gjennom etter innledende tilbakeslag. Det ble tidligere avvist av FDA i mars 2017.
Lokelma har et marked for Hyperkalemia på 3 milliarder dollar
"Selv om vi må innrømme at etiketten ikke er den beste saken, ser vi det likevel som en forbedring av det eneste sittende alternativet, " sier Barclays-analytikere i en note. milliarder markedet for hyperkalemi, "ifølge Reuters. Med denne godkjenningen får AstraZeneca et annet lovende produkt med en ny strøm av inntekter for å kompensere for det fallende salget av sine eldre produkter.
Sean Bohen, konserndirektør, Global Medicines Development, og medisinsk sjef i AstraZeneca, sa: "Vi er glade for dagens FDA-godkjenning av Lokelma, fordi det gjør oss i stand til å møte et langvarig klinisk behov med en ny medisin som tilbyr rask og vedvarende behandling for voksne med hyperkalemi. Konsekvensene av hyperkalemi kan være svært alvorlige, og det er betryggende for behandlende leger at Lokelma har vist senking av kaliumnivået hos pasienter med kronisk nyresykdom, hjertesvikt, diabetes og de som tar RAAS-hemmere. ”
Sent i forrige måned mislyktes AstraZenecas kombinasjonsmedisin for behandling av lungekreft i en eksperimentell studie.
Etter den positive oppdateringen handlet aksjene til den ledende medisinprodusenten til en kurs på $ 37 mandag morgen på New York Stock Exchange, opp 1, 68% sammenlignet med fredagens nærhet. Aksjekursen hadde falt på fredag etter kunngjøringen om selskapets kvartalsresultater.
