Farmasøytiske selskaper står overfor beryktede høye inngangsbarrierer i USA. Mange økonomi- og forretningsbøker omtaler legemiddel- og legemiddelsektoren som eksempler når de beskriver inngangsbarrierer. De fleste land har noen hindringer for inntreden av den lovlige legemiddelsektoren på grunn av oppstartkostnader for forskning og produksjon, men US Food and Drug Administration (FDA) og betydelige helsevesenets forskrifter gjør USA til et spesielt tilfelle.
Viktige takeaways
- En inngangsbarriere er et hinder som begrenser eller hindrer selskapets innsats for å komme inn i en industri. Farmasøytiske selskaper i USA står overfor enorme inngangsbarrierer, inkludert vanskeligheter med å oppnå godkjenning av Food and Drug Administration (FDA), høy forskning og utvikling (FoU)) kostnader og utfordringer med åndsverk. Nyere studier anslår at det koster i gjennomsnitt 2, 8 milliarder dollar for et farmasøytisk selskap å bringe et nytt legemiddel til markedet, og prosessen kan ta opptil 10 år.
Vanlige hindringer for medisinproduksjon og -produksjon
Stordriftsfordeler spiller en viktig rolle i næringer der produsenter produserer store mengder små produkter, for eksempel med legemidler. Det kan i utgangspunktet være vanskelig for et nytt selskap å forsøke å produsere det samme stoffet som et større, etablert legemiddelfirma. Dette fordi det større firmaet allerede har et stort infrastruktur- og distribusjonsnettverk og har oppnådd bedre marginale økonomier.
Den naturlige veien til konkurranse i legemiddelsektoren er gjennom produktdifferensiering og markedsføring. Merkenavnegjenkjenning er imidlertid kritisk når du arbeider med kosttilskudd eller medikamenter som kan ha fysiologiske effekter. De fleste forbrukere er med rette på vakt mot et produkt de aldri har hørt om eller et selskap de ikke stoler på. Dette kan være en vanskelig barriere å overvinne. Industrien står også overfor normale produksjonsbarrierer, inkludert høye oppstartskostnader, tid til å bygge og vedlikeholde fungerende kapitalutstyr og usikre juridiske forpliktelser.
Ytterligere hindringer for adgang
Food and Drug Administration (FDA) godkjenning
Før et selskap kan produsere og markedsføre til og med et generisk farmasøytisk medikament i USA, må det gis en spesiell godkjenning fra FDA. Tiden som kreves for et farmasøytisk selskap for å oppnå godkjenning på forkortede nye legemiddelapplikasjoner, eller ANDAer, er knapt forkortet. I sin "Activity Report of the Generic Drugs Program" rapporterte FDA en median godkjenningstid på omtrent 27 måneder for tredje kvartal av 2019.
I en rapport fra august 2019 fant regjeringsansvarlighetskontoret (GAO) at bare 12% av de 2 030 generiske legemiddelsøknadene som ble vurdert av FDA fra regnskapsår 2015 til og med 2017, ble godkjent i den første vurderingssyklusen.
For farmasøytiske selskaper som ønsker godkjennelse av et nytt legemiddel, er hver søknad utrolig politisk og enda dyrere. I mellomtiden kan etablerte legemiddelfirmaer gjenskape produktet i påvente av gjennomgang og deretter sende inn en spesiell 180-dagers marked eksklusivitet, som i hovedsak stjeler produktet og skaper et midlertidig monopol.
Kostnader for forskning og utvikling (FoU)
Tufts Center for the Study of Drug Development estimerte de gjennomsnittlige kostnadene for å bringe et nytt legemiddel til markedet med etter godkjenning av forskning og utvikling (FoU) -kostnader på 2, 8 milliarder dollar. Andre rapporter anslår at kostnadene kan være så høye som 11 til 12 milliarder dollar, avhengig av stoffet som utvikles. En enkelt klinisk studie kan koste så mye som $ 100 millioner, og FDA godkjenner vanligvis omtrent ett av ti medisinsk testede medisiner. Like viktig kan det ta opptil 10 år før et medikament blir godkjent på resept. Selv om et oppstartsselskap hadde 2, 8 milliarder dollar til å utvikle og teste stoffet i henhold til FDA-regler, vil det fremdeles ikke ha inntekter på 10 år.
Utfordringer med åndsverk
Intellektuelle eiendomshinder er av to grunner. For det første tas patenter ofte ut til bruk som lovlige våpen av store selskaper for å bekjempe konkurrentene selv om de ikke har planer om å fullføre forsøk på stoffet. For det andre er legitime patenter risikable fordi de kan gå tomt, og ofte gjør det, før FDA godkjenner resepten, og egentlig skaper en patentklippe fra start.
