Hva er den oransje boka?
Orange Book er en liste over medikamenter som den amerikanske Food and Drug Administration (FDA) har godkjent som både sikker og effektiv. Selv om det ofte kalles den oransje boken, er dets formelle navn Godkjente legemidler med terapeutisk ekvivalensvurderinger.
Orange Book inkluderer ikke medisiner som bare er godkjent som sikre (de må også ha vist seg å være effektive). Legemidler hvis sikkerhet eller effektgodkjenning er trukket tilbake, er ekskludert fra Orange Book. Imidlertid kan et medikament som for øyeblikket er utsatt for forskriftsmessige tiltak fremdeles vises i Orange Book.
Forstå den oransje boka
The Orange Book er tilgjengelig online gratis. Dette gjør det enkelt for medisinsk fagpersonell å søke etter generiske ekvivalenter til merkenavn, medikamentpatenter og eksklusivitet av medikamenter. Forbrukere kan også få tilgang til Orange Book online. Både pasienter og leger kan se godkjent bruk av medikamenter og utløpsdatoer for navn på medisiner.
For eksempel viser et søk etter det reseptbelagte antidepressiva medikament Prozac at stoffet er tilgjengelig i forskjellige doseringsformer (kapsler, tabletter, oppløsninger, pellets med forsinket frigivelse), og det er også tilgjengelig i forskjellige styrker. Dette søket avslører også at fem former for medikamentet har blitt avviklet, selv om det i tre tilfeller er blitt bemerket at produktet ikke ble avbrutt eller trukket tilbake av sikkerhets- eller effektivitetsgrunner.
Orange Book viser også at stoffets aktive ingrediens er fluoksetinhydroklorid. Kapslene ble først godkjent i 1987, og stoffet er godkjent for akutt behandling av behandlingsresistent depresjon hos voksne.
Identifisere en generisk ekvivalent
En lege eller pasient kan se om det er en generisk ekvivalent med et merkenavnsmedisin ved å gjøre et aktivt ingredienssøk. For Prozac ville du søke i Orange Book etter “fluoksetinhydroklorid.” For å kunne markedsføre og selge et generisk legemiddel, må den generiske medisinprodusenten sende inn en forkortet ny medisinapplikasjon (ANDA) hos Food and Drug Administration (FDA). Legemiddelprodusenten må bevise at stoffet er bioekvivalent med merkevaren. Hvis en forkortet ny medisinapplikasjon (ANDA) er godkjent, vil det generiske stoffet bli oppført i Orange Book.
Patentinformasjon
Når et nytt legemiddel introduseres for offentligheten, tildeler Food and Drug Administration (FDA) medisinprodusenten et medisinsk patent som beskytter produktet mot konkurrenter i en gitt tidsperiode. Foreldreløse medikamentpatenter varer i syv år, mens ny kjemisk enhet eksklusivitet varer i fem år. I henhold til Hatch-Waxman Act, for at en generisk medisinprodusent skal vinne godkjenning, må de bekrefte at de ikke vil lansere det generiske produktet før etter utløpet av patentet.
The Orange Book er tilgjengelig som en PDF, på trykk og elektronisk. Den elektroniske versjonen av Orange Book er den mest oppdaterte fordi det blir gjort oppdateringer daglig, inkludert generiske medikamentgodkjenninger og patentinformasjon. Annen informasjon kan bare oppdateres månedlig, for eksempel nye godkjenninger av legemiddelsøknader og utgåtte produkter.
