Hva er forkortet nytt legemiddelinnlevering (ANDS)
En forkortet ny medikamentinnlevering (ANDS) er en skriftlig forespørsel til Health Canada om å få markedsføringsgodkjenning for et generisk legemiddel. En forkortet ny medikamentinnlevering må godkjennes av Health Canada, landets føderale avdeling som har ansvar for nasjonal helsehjelp, i henhold til Canadas regelverk for mat og medikamenter, før det generiske legemidlet kan markedsføres i landet. En ANDS gir nødvendig informasjon for myndighetsorganet for å evaluere hvor trygt og effektivt et generisk legemiddel sammenlignes med dets merkevarekvivalent. Generikken må være like sikker og effektiv for å få godkjenning.
BREAKING NED Forkortet New Drug Submission (ANDS)
En forkortet ny medikamentinnlevering brukes for å få godkjenning for generiske medisiner. Dette i motsetning til NDS (New Drug Submission), som brukes til å få godkjenning for et nytt merkenavnestoff. En ANDS lister opp det relaterte stoffets merkenavn, kjemiske navn, produsentnavn, doseringsform (er) og styrke (r). Den opplyser om stoffet allerede er godkjent for markedsføring i USA, EU, Sveits, Singapore og / eller Australia. Den tar også opp spørsmål om medikamentell urenheter og legemiddelstabilitet.
Generiske medikamenter er biologisk ekvivalente med merkenavnet som de er basert på. De er sammenlignbare i doseringsform, styrke, administrasjonsvei, kvalitet, ytelsesegenskaper og tiltenkt bruk. De blir betegnet som "forkortet" fordi prekliniske og kliniske data ikke er nødvendige for å fastslå deres sikkerhet og effekt.
En ANDS leverer informasjon om data om studier som sammenligner det foreslåtte legemidlet med det godkjente merkemedisinen, kalt “referansemedisinen”, og ber om data fra studier utført på det generiske stoffet. For medisiner med leveringsenheter oppgir for eksempel ANDS om det har vært studier som sammenligner de fysiske og driftsmessige egenskapene til merkenavnet med de til den foreslåtte generiske enheten. For tabletter står det om det foreslåtte generiske legemidlet er blitt scoret som merkenavnet, slik at den generiske tabletten kan deles på samme måte som merkenavnet. ANDS leverer også informasjon om studier som sammenligner biotilgjengeligheten til merkenavnet med det foreslåtte generiske legemidlet, og om resultatene av bakterielle endotoksinforsøk for sterile legemidler. Søkeren må betale et gebyr i forbindelse med ANDS.
ANDS og bioteknologiinvesteringer
En måte for investorer å evaluere bioteknologiselskaper er å undersøke rørledningen deres til ANDS. Et selskap med et høyt antall ventende ANDS i forhold til konkurrentene kan ende opp med mer generiske medisiner å selge og derfor være mer lønnsomme.
